树立行业标杆 南华生物编写国际神经修复学会质控标准
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树立行业标杆 南华生物编写国际神经修复学会质控标准
2020年12月，南华生物医药股份有限公司(000504)受邀主笔编写的《Standards of clinical-grade mesenchymal stromal cell preparation and quality control》(临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准)在国际神经修复学会(IANR)独立官方杂志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》(神经修复学指南和标准特刊)发表。
IANR学会于2007年10月在中华人民共和国香港特别行政区登记注册，是国际性、学术性、公益性、非营利性法人社团组织。由致力于神经修复研究治疗的多国科学家和临床医生自愿组成，是当今神经修复学领域重要国际专业学术组织。
本期特刊由CANR(筹备)/IANR中国委员会组织中国专业权威专家编写并批准，制定/修订了四项准则或标准，分别是：《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》(2020年中国版)、《临床级嗅鞘细胞培养及质量控制标准》(2020年中国版)、《脑卒中神经修复临床诊疗指南(2020年版)》，《脑干出血临床神经修复治疗指南(2020年版)》。这些标准和指南是对中国医师的指导性文件，也是全球神经修复学及其相关学科临床医师的参考。
近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。但细胞产品最大的特点是“活”，因为细胞具有生命活性，所以其制备、试验、治疗每一个环节的质量控制都比传统药物或治疗技术更为严苛。
《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》制定了供体评价、样品采集、细胞培养、细胞检测、包装、标记等全套标准化程序，间充质基质细胞的贮存、运输、质量控制、实验室操作人员的培训和管理程序、材料设备的使用和管理等。标准内容涵盖细胞制备的方方面面，对全球干细胞再生医学行业具有重要参考价值和指导意义。
该标准的主笔单位南华生物是目前国内唯一一家国有控股的干细胞、免疫细胞及组织工程产业主板上市公司，先后通过了ISO质量管理体系认证、ISO环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证，取得了湖南省药物安全评价研究中心细胞质量检验合格报告，获得了国家卫健委临床检验中心室间质评合格证书。南华生物总经理游昌乔表示，公司将凭借强劲的科研实力、高度的社会责任感和使命感，以一流的质量管控树立行业标杆，推动大健康产业高质量发展。
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